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1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品DMF、CTD文件的起草、匯總、審核和海外注冊申報(bào)（包括規(guī)范市場及非規(guī)范市場）。

2、與公司內(nèi)質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等部門溝通，完成產(chǎn)品國際注冊項(xiàng)目的相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃（如工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等），負(fù)責(zé)將公司產(chǎn)品資料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品海外注冊申報(bào)材料。

3、參加國外藥政機(jī)構(gòu)GMP審計(jì)及海外代理商審計(jì)，必要時(shí)承擔(dān)口譯工作。

4、協(xié)同其它部門的國內(nèi)藥政工作。收集關(guān)于主要產(chǎn)品的英文技術(shù)文件，翻譯中文技術(shù)資料、撰寫技術(shù)資料文件；動(dòng)態(tài)跟進(jìn)相關(guān)市場的法規(guī)要求。
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