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任職資格：

1、本科以上學歷，專業(yè)不限；

2、三年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)理/專員工作經(jīng)驗，有獨立完成項目的經(jīng)歷；

3、熟悉醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，技術(shù)指導原則及醫(yī)療器械注冊流程；

4、能維護好和政府部門的良好關(guān)系；

5、具有良好的語言表達及溝通能力，較強的獨立工作能力及團隊合作精神；

6、有相關(guān)證書，如：ISO體系內(nèi)審員/注冊審核員/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓證書/有源醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)與注冊實務(wù)證書/醫(yī)療器械注冊申報資料和設(shè)計開發(fā)培訓證書

崗位職責：

1、負責醫(yī)療器械備案，器械注冊資料的撰寫及遞交cfda(包括所有醫(yī)療器械的延續(xù)，變更，糾錯，備案等)；

2、負責醫(yī)療器械相關(guān)的檢測工作。送檢，跟檢，能夠應(yīng)對檢測過程中一切突發(fā)事件且達到專業(yè)有效的溝通，直到獲得完整檢測報告；

3、熟悉《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、負責醫(yī)療器械相關(guān)注冊工作：包括注冊檢測、新產(chǎn)品臨床試驗、體系考核申報、產(chǎn)品注冊申情；生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的申辦及換證；

5、負責產(chǎn)品注冊的全過程，樣品檢測、注冊文件的評估、申報，實時跟進注冊文件的狀態(tài)及進展；

6、協(xié)助檢測部門處理相關(guān)事務(wù)，跟蹤審批進度，解決或咨詢審評專家問題；

7、現(xiàn)有注冊證的維護和更新；

8、負責臨床過程所有工作（包括篩選醫(yī)院、倫理資料準備遞交、啟動會、監(jiān)查、結(jié)題等）；

9、負責國產(chǎn)二類、三類醫(yī)療器械注冊全過程，包括標準編寫、(標準備案)、型式檢測、臨床試驗全過程、(注冊核查)、注冊材料準備、注冊申報、注冊跟進；

10、完成生產(chǎn)許可證公司名稱變更、增加生產(chǎn)場地變更事項；

11、及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準進行收集整理及更新；多次組織并負責公司醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹及培訓工作。不定期組織培訓（法規(guī)、產(chǎn)品、注冊流程等）；

12、實時了解掌握醫(yī)療器材相關(guān)法律法規(guī)的變化與更新，完善公司對注冊的法律系統(tǒng)；

13、編寫注冊說明書
聯(lián)系我時，請說是在臨沂招聘網(wǎng)上看到的，謝謝！