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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品臨床前研究、注冊(cè)、變更、續(xù)證等全過(guò)程，從研發(fā)的角度和深度去管控，確保符合官方審核要求；
2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)撰寫(xiě)、審核所有藥品注冊(cè)文件； 
3、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等各類資料的補(bǔ)充申請(qǐng)（工藝、生產(chǎn)條件、標(biāo)準(zhǔn)、物料、供應(yīng)商變更等）、包裝標(biāo)簽備案、委托加工、產(chǎn)品再注冊(cè)、準(zhǔn)入證照申辦等；
4、海外市場(chǎng)注冊(cè)需要的技術(shù)資料收集、實(shí)驗(yàn)安排、FSC及公證辦理，負(fù)責(zé)海外注冊(cè)項(xiàng)目管理
5、藥械新產(chǎn)品項(xiàng)目的溝通、協(xié)調(diào)、可行性方案評(píng)估、建立排期、進(jìn)度控制等，并協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
6、藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)的管理；
7、行業(yè)法規(guī)的解讀、傳達(dá)及監(jiān)督執(zhí)行；
8、上級(jí)交代的其他工作。 
任職要求
語(yǔ)言要求： 英語(yǔ)-熟練,日語(yǔ)-良好
1、本科學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)，英語(yǔ)六級(jí)或日語(yǔ)二級(jí)以上，讀寫(xiě)流利。 
2、5年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥事法規(guī)知識(shí)及國(guó)內(nèi)外藥械注冊(cè)流程等；
4、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、精益求精的工作態(tài)度，的項(xiàng)目管理、溝通及執(zhí)行能力。

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